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一探究竟:欧盟光学镜片及镜架标准

根据欧盟新版医疗器械指令2007/47/EC,光学镜片和镜架被归类为一类医疗器械,需要通过数十项实验室测试和生产规格要求,以确保最佳的镜片质量、镜架耐久性及产品安全。

与面向欧盟市场的大部分产品一样,眼镜必须带有CE图形标志(根据医疗器械指令93/42/EEC的要求)。生产商或(非欧盟企业的)欧盟代理必须向药品和保健品管理局(MHRA)注册其产品,才能获得这个标志。

镜片质量取决于合规情况

由于镜片属于处方性质,制作协助视力清晰的镜片容不得出现任何误差。生产时还必须兼顾安全性和耐久性。

ISO 14889标准规定了眼镜镜片的五个基本要求:

性能——ISO 8980中规定的光学和几何特性;

设计——将佩戴者面临的风险降至最低为之首要;

材料——无毒、防过敏、不易燃;

机械强度——使用一个直径22毫米的钢球产生100牛顿的冲击力来测试坚固程度;

透光率——ISO 8980规定的光线和紫外线透光率。

架安全包括对镍的更严格限制

欧盟对日常用品中存在的危险化学品日益关注,当中包括镍——一种经常用于合金的金属。镍是一种已知的皮肤过敏原,甚至在2008年被美国接触性皮炎学会评为“年度接触性过敏原”。欧洲化学品管理局(ECHA)持续加强对镍的限制,并明确定义了何谓消费品与皮肤的“长期接触”。

作为启迈QIMA综合性镜架测试的一部分,涂层金属零件的镍释放量会按照ISO 12870标准进行测试。

ISO 12870还关注其他有关眼镜质量的方面,如总体镜架结构(包括表面和圆边的光滑程度);高温稳定性;耐汗性;阻燃性,以及许多其他性能。

国际实验室认可合作组织(ILAC)

香港实验所认可计划(HOKLAS)和国际实验室认可合作组织(ILAC)等组织认为,许多经济体都有权威机构为其服务。权威机构可以监管提供全国性和国际性检定测试的实验室。

启迈QIMA发布的眼镜测试报告由HOKLAS和ILAC认证。由于各实验室本身都有由认证机构规定的工作标准,因此测试报告提供了一份额外的保证。您的光学镜片和眼镜框架既然以严格的标准生产,理应辅以相应的高水平专业知识、实验室管理和顶级检测设备来做检定测试。